Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Сагмел, Інк./G & W Лебораторіз, Iнк., США/США

Міжнародна непатентована назва: Miconazole

АТ код: G01AF04

Форма випуску: Крем 2% по 45 г у тубах

Діючі речовини: 1 г крему містить: 20 мг міконазолу нітрату

Допоміжні речовини: Кислота бензойна (Е210); бутилгідроксіанізол (Е320); олія мінеральна; пегліколь-5-олеат; пегоксоль-7-стеарат; вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Вагінальні та вульвовагінальні мікози, суперінфекція, спричинена грампозитивними мікроорганізмами, баланіт.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8775/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

 

для медичного застосування препарату

ГІНЕЗОЛ 7

(GYNEZOL 7)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: міконазолу нітрат;

1 г крему містить 20 мг міконазолу нітрату;

допоміжні речовини: кислота бензойна (Е210); бутилгідроксіанізол (Е320); олія мінеральна; пегліколь-5-олеат; пегоксоль-7-стеарат; вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем.

Крем білого, або майже білого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.                  

Фамар, С.A.

              63, вул Aг. Дімітріу, 174 56

              Aлімос, Aфіни, Греція.

  

   G & W Лебораторіз, Інк.

   111 Кулідж Стріт, Саут Плейнфілд,

   Нью Джерсі 07080-3895, США.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Похідне імідазолу. Код АТС G01A F04.

 

Міконазолу нітрат - місцевий протигрибковий та антибактеріальний засіб широкого спектра дії групи імідазолу. Міконазол інгібує біосинтез ергостеролу і змінює ліпідний склад мембрани, спричиняючи загибель клітини гриба. Чинить фунгіцидну дію на дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дріжджові і дріжджоподібні гриби  (Candida albicans, Candida glabrata та інші види Cаndida), а також на інші патогенні гриби (Malassezia furtur, Aspergilus niger, Penicillium crustaceum). Міконазолу нітрат чинить антибактеріальну дію, більш виражену щодо грампозитивних бактерій.

При інтравагінальному застосуванні міконазолу нітрат абсорбується в незначній кількості (приблизно 1,4 %  дози).

 

Показання для застосування. Вагінальні та вульвовагінальні мікози, суперінфекція, спричинена грампозитивними мікроорганізмами, баланіт.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до інгредієнтів препарату. Перший триместр вагітності. Дитячий вік до 12 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. Уникати контакту препарату з очима. Якщо симптоми захворювання не зникають протягом 3 днів, незважаючи на проведене лікування, необхідна додаткова консультація лікаря.

 

Особливі застереження. Мінеральна олія, що входить до складу крему, може ушкоджувати латексне покриття презервативів і діафрагм. Тому в період лікування слід застосовувати інші методи контрацепції. Під час лікування не рекомендується користуватися тампонами, а також милом з кислою реакцією, щоб не знизити лікувальний ефект препарату.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний в І триместрі вагітності. В ІІ-ІІІ триместрах вагітності препарат може бути застосований, якщо на думку лікаря можлива користь від застосування для жінки перевищує потенційний ризик для плоду. Інформація щодо застосування препарату в період годування груддю відсутня.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не описана.

 

Діти. Препарат протипоказаний для застосування дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози. Застосовують дорослим та дітям віком від 12 років. Лікарська форма рекомендована для одночасного лікування статевого партнера.

Попередньо пробити захисну фольгу на отворі туби за допомогою перфоратора на ковпачку.

Жінки:

Невелику кількість крему наносять на уражені зони статевих органів, один раз на добу. При лікуванні піхвових кандидозів індивідуальний аплікатор, що додається, пригвинчують до упору на отвір туби. Витискають крем у порожнину аплікатора, доки весь поршень не буде виштовхнуто. Наповнений аплікатор знімають з отвору туби, вводять у піхву та за допомогою поршня витискають крем. Після кожного введення аплікатор ретельно промивають теплою водою з милом. 

Чоловіки:

Попередньо промити та висушити пеніс, після чого нанести крем від основи до крайньої плоті. Застосовувати препарат один раз на добу.

Тривалість курсу лікування становить 1-2 тижні.

 

Передозування. У медичній практиці випадки токсичних реакцій після місцевого застосування препаратів міконазолу  не описані.

 

Побічні ефекти. Тимчасове посилення печіння, свербежу та/або подразнення у ділянці нанесенні крему. Рідше спостерігаються біль у животі, головний біль, шкірні висипи. У разі розвитку таких симптомів необхідно припинити застосування препарату і переглянути схему лікування.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дані про вплив препарату на фармакодинаміку та фармакокінетику інших лікарських засобів при місцевому застосуванні відсутні.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.  В недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі 15 - 30°C.

 

Упаковка. По 45 г крему у тубі, в картонній коробці, в комплекті з індивідуальним аплікатором.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.